Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/10559/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 10 - 31
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Астрафарм"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №750
Дата документу
01.05.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004477
MPID
UA-000000000-000004477
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НОРМАСОН®
Діючі речовини
Зопіклон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 7,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, по 2 або по 3 блістери у коробці з картону
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
зопіклон (N05CF01)
Характеристики
Системи характеристик
Національного виробництва
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Тяжкі розлади сну: ситуативне та тимчасове безсоння.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Препарат ніколи не слід застосовувати пацієнтам з:
– підвищеною чутливістю до зопіклону або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
– тяжкою дихальною недостатністю;
– синдромом апное уві сні;
– тяжкою, гострою або хронічною печінковою недостатністю (через ризик виникнення енцефалопатії);
– міастенією;
– алергією на продукти з пшениці (окрім непереносимості пшениці при целіакії).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8279
таблетки по 7,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону
8280
таблетки по 7,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону
8281
таблетки по 7,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону
Виробники
Організація
ТОВ "Астрафарм"
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 08132, Київська область, Бучанський район, м. Вишневе, вул. Київська 6