Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17446/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 04 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1270
Дата документу
11.08.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004488
MPID
UA-000000000-000004488
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НУВІДЖИЛ®
Діючі речовини
Армодафініл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
армодафиніл (N06BA13)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
– Для підтримання стану бадьорості у пацієнтів з надмірною сонливістю при синдромі обструктивного апное сну/гіпопное сну (як доповнення до терапії методом постійного позитивного тиску в дихальних шляхах (CPAP-терапії));
– для лікування надмірної сонливості, пов’язаної з помірним та тяжким хронічним порушенням сну (внаслідок розладу циклу «сон – бадьорість») при позмінній роботі, коли нефармакологічні втручання є неуспішними або недоцільними;
– для підтримання стану бадьорості у пацієнтів з надмірною денною сонливістю, пов’язаною з нарколепсією.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Гіперчутливість до модафінілу, армодафінілу або до будь-яких інших компонентів препарату;
– лікарський засіб протипоказаний вагітним, жінкам, які планують вагітність, і жінкам, які можуть завагітніти (які не використовують ефективні засоби контрацепції, див. розділ «Особливості застосування. Ембріофетальна токсичність»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8065
таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці
Виробники
Організація
Цефалон ТОВ (виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
4745 Вайлі Пост Вей, Солт Лейк Сіті, Юта (UT) 84116, США
Організація
ПЛІВА Хрватска д.о.о. (первинне, вторинне пакування та дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Прілаз баруна Філіповича 25, 10000 Загреб, Хорватія