Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13905/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 05 - 07
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 964
Дата документу
12.06.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004509
MPID
UA-000000000-000004509
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОКТАГАМ
Діючі речовини
Людський нормальний імуноглобулін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для інфузій, 50 мг/мл; по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
імуноглобуліни здорової людини для внутрішньосудинного введення (J06BA02)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Замісна терапія у дорослих, дітей (віком від 0 до 18 років):
• Синдроми первинного імунодефіциту (СПІ) зі зниженим утворенням антитіл.
• Вторинні імунодефіцити (ВІ) у пацієнтів, які хворіють на тяжкі чи рецидивуючі інфекції, неефективне лікування протимікробними препаратами, встановлена недостатність специфічних антитіл (ВНСА)* або рівень IgG в сироватці становить 4 г/л.
* ВНСА – нездатність досягти збільшення принаймні в 2 рази титру IgG антитіл до вакцин пневмококового полісахариду та поліпептидного антигену.
Імуномодулююча терапія для дорослих, дітей (0 – 18 років):
• Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (ІТП) у пацієнтів з високим ризиком кровотечі або перед операцією – для коригування числа тромбоцитів.
• Синдром Гієна – Барре.
• Хвороба Кавасакі (спільно з ацетилсаліциловою кислотою, див. «Спосіб застосування та дози»)).
• Хронічна запальна демієлінізуюча полірадикулонейропатія (ХЗДП).
• Багатофокальна моторна нейропатія (БМН).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини (імуноглобуліни людини) або до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділи «Особливості застосування», «Склад»).
У пацієнтів із селективною недостатністю IgA-типу, у яких розвинулися антитіла до IgA, введення препарату, що містить IgA, може призвести до анафілаксії.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8325
розчин для інфузій, 50 мг/мл; по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці
8326
розчин для інфузій, 50 мг/мл; по 200 мл у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці
8324
розчин для інфузій, 50 мг/мл; по 50 мл у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці
Виробники
Організація
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.
Роль
-
Розташування виробництва
Оберлааєр Штрассе 235, 1100 Відень, Австрія
Організація
Октафарма (Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням виробництва розчину in-bulk, вторинної упаковки. Альтернативно, виробництво кінцевого продукту з in-bulk розчину, виробленого на Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія)
Роль
-
Розташування виробництва
72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лінгольшейм, Франція
Організація
ОКТАФАРМА АБ (виробник відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням вторинної упаковки)
Роль
-
Розташування виробництва
Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеція
Організація
Октафарма Дессау ГмбХ (альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Отто-Рейтер-Штрассе 3, Дессау-Росслау, Саксонія-Анхальт, 06847, Німеччина
Організація
Октафарма Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х. (виробник, відповідальний за випробування на алюміній (додатково до виробника Октафарма АБ, Швеція))
Роль
-
Розташування виробництва
Вольфганг-Маргуерре-Аллея 1б Спрінге, Нижня Саксонія, 31832, Німеччина