Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20558/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 08 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 08 - 13
Власник РП*
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед
Наказ МОЗ
1422
Дата документу
13.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004532
MPID
UA-000000000-000004532
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОЛМЕСАР НА 40/12.5/5
Діючі речовини
Амлодипін
Гідрохлортіазид
Ольмесартан медоксоміл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/12.5 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
олмесартан медоксоміл, амлодипін и гідрохлоротіазид (C09DX03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування есенціальної гіпертензії.
Додаткова терапія.
Препарат Олмесар НА 40/12.5/5 (Олмесар НА 40/12.5/10) призначають дорослим пацієнтам, артеріальний тиск яких недостатньо контролюється застосуванням комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну як двокомпонентного лікарського засобу.
Замісна терапія.
Препарат Олмесар НА 40/12.5/5 (Олмесар НА 40/12.5/10) призначають як альтернативну терапію дорослим пацієнтам, у яких артеріальний тиск нормально контролюється застосуванням комбінації олмесартану медоксомілу, амлодипіну і гідрохлоротіазиду як двокомпонентних лікарських засобів (олмесартану медоксоміл і амлодипін або олмесартану медоксоміл і гідрохлоротіазид) та однокомпонентних лікарських засобів (гідрохлоротіазид або амлодипін).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючих речовин, до похідних дигідропіридину або до сульфаніламідних речовин (оскільки гідрохлоротіазид є сульфаніламідним препаратом), або до будь-якої з допоміжних речовин.
- Тяжкі порушення функції нирок (див. розділ «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).
- Стійка гіпокаліємія, гіперкальціємія, гіпонатріємія та симптоматична гіперурикемія.
- Тяжкі порушення функції печінки, холестаз та обструктивні захворювання жовчних проток (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
- Вагітність або планування вагітності. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним (див. розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
- Сумісне застосування препарату Олмесар НА 40/12.5/5 (Олмесар НА 40/12.5/10) і препаратів, що містять аліскірен, протипоказано пацієнтам із цукровим діабетом або порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості»).
Через вміст у препараті амлодипіну як діючої речовини Олмесар НА 40/12.5/5 (Олмесар НА 40/12.5/10) протипоказаний пацієнтам з:
- шоком (у тому числі кардіогенним шоком);
- тяжкою артеріальною гіпотензією;
- порушенням відтоку крові із лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорти тяжкого ступеня);
- гемодинамічно нестабільною серцевою недостатністю після гострого інфаркту міокарда.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8397
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/12.5 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці
8398
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/12.5 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці
Виробники
Організація
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсіл Бадді, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш – 174101, Індія