Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20652/01/02
Дата початку дії РП
2024 - 10 - 31
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 10 - 31
Власник РП*
СТАДА Арцнайміттель АГ
Наказ МОЗ
1828
Дата документу
31.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004539
MPID
UA-000000000-000004539
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОЛМЕСТАД ТРІО
Діючі речовини
Амлодипін
Гідрохлортіазид
Ольмесартан медоксоміл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг/10 мг/12.5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
олмесартан медоксоміл, амлодипін и гідрохлоротіазид (C09DX03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування есенціальної гіпертензії.
Додаткова терапія
Препарат Олместад Тріо призначають дорослим пацієнтам, артеріальний тиск яких недостатньо контролюється застосуванням комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну як двокомпонентного лікарського засобу.
Замісна терапія
Препарат Олместад Тріо призначають як альтернативну терапію дорослим пацієнтам, у яких артеріальний тиск нормально контролюється застосуванням комбінації олмесартану медоксомілу, амлодипіну та гідрохлоротіазиду як двокомпонентних лікарських засобів (олмесартану медоксоміл і амлодипін або олмесартану медоксоміл і гідрохлоротіазид) та однокомпонентних лікарських засобів (гідрохлоротіазид або амлодипін).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до активних речовин, до похідних дигідропіридину або до сульфаніламідних речовин (оскільки гідрохлоротіазид є сульфаніламідним препаратом), або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
- Тяжкі порушення функції нирок (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування»).
- Стійка гіпокаліємія, гіперкальціємія, гіпонатріємія та клінічно виражена гіперурикемія.
- Тяжкі порушення функції печінки, холестаз та обструктивні захворювання жовчних проток (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
- Вагітність або планування вагітності. Якщо під час застосування цього лікарського засобу підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Сумісне застосування препарату Олместад Тріо і препаратів, що містять аліскірен, протипоказано пацієнтам із цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Через вміст у препараті амлодипіну як діючої речовини лікарський засіб Олместад Тріо протипоказаний пацієнтам з:
- шоком (у тому числі кардіогенним шоком);
- тяжкою артеріальною гіпотензією;
- порушенням відтоку крові з лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорти тяжкого ступеня);
- гемодинамічно нестабільною серцевою недостатністю після гострого інфаркту міокарда.
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
"Хемофарм" АД (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Белградський шлях б/н, 26300, м. Вршац, Сербія
Організація
СТАДА Арцнайміттель АГ (випуск серії, контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фільбель, Німеччина