Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14075/01/02
Дата початку дії РП
2019 - 09 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
28
Дата документу
03.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004574
MPID
UA-000000000-000004574
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОПРІМЕА
Діючі речовини
Праміпексол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 1,1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
праміпексол (N04BC05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування ознак і симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих, окремо (без леводопи) або у комбінації з леводопою, тобто протягом усієї хвороби, аж до пізньої стадії, коли ефект леводопи знижується або стає нестійким і відбувається коливання терапевтичного ефекту (коливання у кінці дії дози або коливання типу «включення-виключення»).
Симптоматичне лікування у дорослих ідіопатичного синдрому неспокійних ніг від помірного до тяжкого ступеня у дозах до 0,54 мг праміпексолу (0,75 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з інгредієнтів препарату.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8482
таблетки по 1,1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у картонній коробці
8483
таблетки по 1,1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у картонній коробці
8484
таблетки по 1,1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у картонній коробці
8485
таблетки по 1,1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у картонній коробці
8486
таблетки по 1,1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль серій та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль серій та випуск серій)
Організація
КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку)
Роль
-
Розташування виробництва
Новомешка цеста 22, 8310 Шентернє, Словенія (відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку)