Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14075/02/02
Дата початку дії РП
2019 - 08 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
28
Дата документу
03.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004579
MPID
UA-000000000-000004579
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОПРІМЕА®
Діючі речовини
Праміпексол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки пролонгованої дії по 0,52 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
праміпексол (N04BC05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих як монотерапія (без леводопи) або у комбінації з леводопою, тобто протягом усього захворювання до пізніх стадій, коли ефект леводопи знижується або стає нестійким і спостерігається коливання терапевтичного ефекту (припинення дії дози або коливання за принципом «діє – не діє»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з інгредієнтів препарату.
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія
Організація
ТАД Фарма ГмбХ (первинне та вторинне пакування, випуск серії, контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Хайнц-Лохманн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Німеччина (первинне та вторинне пакування, випуск серії);
Організація
Лабор Л+С АГ (контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ))
Роль
-
Розташування виробництва
Мангельсфельд 4, 5 ,6, 97708 Бад Боклет-Гроссенбрах, Німеччина