Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18234/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 08 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 08 - 04
Власник РП*
Піеррел С.п.А.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 778
Дата документу
07.05.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004590
MPID
UA-000000000-000004590
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОРАБЛОК 1:100,000
Діючі речовини
Артикаїну гідрохлорид
Епінефрин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій по 1,8 мл у картриджах, по 10 картриджів в блістері, по 5 блістерів в пачці з картону
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
артикаїн, комбінації (N01BB58)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Хірургічні втручання на слизовій оболонці та кістках, які потребують більш інтенсивної ішемії; хірургічні втручання на пульпі зуба (ампутація та екстирпація); видалення парадонтитних або зламаних зубів (остеотомія); тривалі хірургічні втручання; через шкірний остеосинтез; видалення кіст; хірургічні втручання на слизовій оболонці ясен; резекція верхівки кореня зуба.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Ораблок 1:100,000 не можна застосовувати у разі підвищеної чутливості до діючих речовин – епінефрину та артикаїну, а також до сульфітів (метабісульфіту (Е 223)) або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
У зв’язку з наявністю в складі препарату Ораблок 1:100,000 артикаїну, його не можна застосовувати в разі:
підвищеної чутливості до інших місцевих анестетиків амідного типу;
тяжких порушень утворення серцевих імпульсів та порушення провідності (AV-блокади ІІ-ІІІ ступеня, вираженої брадикардії);
гострої декомпенсованої серцевої недостатності (гострої застійної серцевої недостатності);
тяжкої артеріальної гіпотензії.
У зв’язку з наявністю в складі препарату епінефрину препарат Ораблок 1:100,000 не можна застосовувати:
пацієнтам із закритокутовою формою глаукоми;
пацієнтам із гіпертиреозом;
пацієнтам із пароксизмальною тахікардією або абсолютною аритмією з тахікардією;
пацієнтам, які нещодавно (від 3 до 6 місяців тому) перенесли інфаркт міокарда;
пацієнтам, які нещодавно (до 3 місяців тому) перенесли операцію аортокоронарного шунтування;
пацієнтам, які приймають неселективні бета-блокатори, такі як пропранолол (існує ризик розвитку гіпертонічного кризу або тяжкої брадикардії);
пацієнтам із феохромоцитомою;
пацієнтам із тяжкою артеріальною гіпертензією;
при одночасному лікуванні трициклічними антидепресантами або інгібіторами МАО, оскільки їх діючі речовини можуть посилювати серцево-судинні ефекти адреналіну (епінефрину). Це явище може спостерігатися впродовж 14 днів після припинення лікування інгібіторами МАО.
Протипоказано внутрішньовенне введення препарату.
У звязку з наявністю епінефрину у складі препарату Ораблок 1:100,000 його не слід застосовувати для проведення анестезії кінцівок (наприклад, пальців рук), оскільки існує ризик виникнення ішемії.
Ораблок 1:100,000 не слід застосовувати при бронхіальній астмі з підвищеною чутливістю до сульфітів. У таких пацієнтів введення препарату Ораблок 1:100,000 може спровокувати гострі алергічні реакції із симптомами анафілаксії, такими як бронхоспазм.
Комплекти
Виробники
Організація
Піеррел С.п.А.
Роль
-
Розташування виробництва
С.С. Аппіа – 81043 Капуа (CE), Італія