Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3755/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 04 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Сантен АТ
Наказ МОЗ
1054
Дата документу
03.07.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004605
MPID
UA-000000000-000004605
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОФТАКВІКС®
Діючі речовини
Левофлоксацин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
краплі очні, 5 мг/мл; по 5 мл у флаконі з крапельницею, по 1 флакону в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
левофлоксацин (S01AE05)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Місцеве лікування у пацієнтів віком від 1 року зовнішніх бактеріальних очних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до левофлоксацину.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до активної речовини левофлоксацину, підвищена чутливість до інших хінолонів або до будь-якого з компонентів препарату, наприклад бензалконію хлориду.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8538
краплі очні, 5 мг/мл; по 5 мл у флаконі з крапельницею, по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В. (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Нептунус 12, Хееренвеен, 8448 СН, Нідерланди
Організація
НекстФарма АТ (виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Нііттихаанкату 20, 33720 Тампере, Фінляндія
Організація
Сантен АТ (виробник відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Келлопортінкату 1, Тампере, 33100, Фінляндія