Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17142/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 09 - 19
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 1648
Дата документу
19.09.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004625
MPID
UA-000000000-000004625
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПАНЗІГА/PANZYGA®
Діючі речовини
Людський нормальний імуноглобулін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для інфузій по 100 мг/мл; по 10 мл, 25 мл розчину у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці; по 50 мл, 100 мл розчину у пляшках, по 1 пляшці в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
імуноглобуліни здорової людини для внутрішньосудинного введення (J06BA02)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Замісна терапія у дорослих, дітей (0–18 років) при:
• Синдромі первинного імунодефіциту (ПІД) з порушенням вироблення антитіл.
• Вторинних імунодефіцитах (ВІД) у пацієнтів, які мають тяжкі чи рецидивуючі інфекції, при неефективному лікуванні антимікробними препаратами та встановленій недостатності специфічних антитіл (ВНСА)* або рівні сироваткового IgG 4г/л.
*ВНСА – нездатність досягти принаймні 2-кратного збільшення титру антитіл IgG до вакцин пневмококового полісахариду та поліпептидного антигену.
Імуномодуляція у дорослих, дітей (0–18 років) при:
• Первинній імунній тромбоцитопенії (ПІТ) у пацієнтів із високим ризиком кровотечі або перед операцією для корекції рівня тромбоцитів.
• Синдромі Гійєна – Барре.
• Хворобі Кавасакі (у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою; див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
• Хронічній запальній демієлінізуючій полірадикулонейропатії (ХЗДП). Є лише обмежений досвід застосування внутрішньовенних імуноглобулінів дітям із ХЗДП.
• Мультифокальній моторній нейропатії (ММН).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини (імуноглобулінів людини) чи до будь-якої з допоміжних речовин препарату (див. розділ «Особливості застосування).
У пацієнтів з ізольованою недостатністю IgA-типу, в яких розвинулись антитіла до IgA, в результаті введення препарату, що містить IgA, може виникнути анафілаксія.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8569
розчин для інфузій по 100 мг/мл; по 25 мл розчину у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці
8570
розчин для інфузій по 100 мг/мл; по 50 мл розчину у пляшках, по 1 пляшці в картонній коробці
8571
розчин для інфузій по 100 мг/мл; по 100 мл розчину у пляшках, по 1 пляшці в картонній коробці
8568
розчин для інфузій по 100 мг/мл; по 10 мл розчину у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
Октафарма Дессау ГмбХ (виробник, відповідальний за вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Отто-Рейтер-Штрассе 3, Дессау-Росcлау, Саксонія-Анхальт, 06847, Німеччина
Організація
Октафарма (виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лінгольшейм, Францiя
Організація
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. (виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Оберлааєр Штрассе 235, 1100 Відень, Австрія
Організація
Октафарма Продукціонсгеселлшафт Дойчланд м.б.Х. (виробник, відповідальний за випробування алюмінію)
Роль
-
Розташування виробництва
Вольфганг-Маргуерре-Аллея 1, Спрінге, Нижня Саксонія, 31832, Німеччина