Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14821/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 07 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №1151
Дата документу
18.07.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004667
MPID
UA-000000000-000004667
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПЕРИНДОПРИЛ 4/АМЛОДИПІН 10 КРКА
Діючі речовини
Амлодипіну безилат
Периндоприл терт-бутиламін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 4 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
периндоприл та амлодипін (C09BB04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Артеріальна гіпертензія та/або стабільна ішемічна хвороба серця, для заміни терапії у пацієнтів, стан яких піддається адекватному контролю за допомогою периндоприлу та амлодипіну, які приймають одночасно у тих же дозах.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до периндоприлу (або будь-яких інших інгібіторів АПФ), до амлодипіну (або інших дигідропіридинів) або до будь-якої допоміжної речовини;
– ангіоневротичний набряк в анамнезі після застосування будь-яких інгібіторів АПФ;
– ідіопатичний або спадковий ангіоневротичний набряк;
– тяжка артеріальна гіпотензія;
– шок, включаючи кардіогенний шок;
– обструкція вихідного тракту лівого шлуночка (наприклад виражений стеноз аорти);
– нестабільна стенокардія (за винятком стенокардії Принцметала);
– серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда (протягом перших 28 днів) або з нестабільною гемодинамікою;
– одночасне призначення з препаратами, що містять діючу речовину аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
– одночасне застосування з терапією сакубітрилом/валсартаном – через підвищений ризик ангіоневротичного набряку. Лікарський засіб не слід застосовувати протягом 36 годин після останнього прийому сакубітрилу/валсартану або після переходу з нього на інший препарат, що містить інгібітор неприлізину (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
– екстракорпоральні методи лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
– значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки (див. розділ «Особливості застосування»);
– другий та третій триместри вагітності (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)
Організація
КРКА, д.д., Ново место (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Роль
-
Розташування виробництва
Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))