Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15257/01/03
Дата початку дії РП
2021 - 06 - 28
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №1347
Дата документу
28.08.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004674
MPID
UA-000000000-000004674
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПЕРИНДОПРИЛ 8 /ІНДАПАМІД 2,5 КРКА
Діючі речовини
Індапамід
Периндоприл терт-бутиламін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 8 мг/2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
периндоприл і діуретики (C09BA04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Есенціальна гіпертензія.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Пов’язані з периндоприлом
– Підвищена чутливість до периндоприлу або інших інгібіторів АПФ.
– Наявність ангіоневротичного набряку в анамнезі (набряк Квінке), пов’язаного з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ (див. розділ «Особливості застосування»).
– Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
– Одночасне призначення з препаратами, що містять діючу речовину аліскірен, пацієнтам, хворим на цукровий діабет, або пацієнтів з нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
– Вагітні або жінки, які планують вагітність.
– Супутнє застосування із сакубітрилом/валсартаном (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»).
– Екстракорпоральні методи лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
– Значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки (див. розділ «Особливості застосування»).
Пов’язані з індапамідом
Підвищена чутливість до індапаміду або до інших сульфонамідів.
Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Печінкова енцефалопатія або тяжкі порушення функції печінки.
Гіпокаліємія.
Пов’язані з комбінацією периндоприл/індапамід
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
У зв’язку з відсутністю достатнього терапевтичного досвіду комбінацію периндоприл/індапамід не слід застосовувати:
пацієнтам, які перебувають на діалізі;
пацієнтам з нелікованою декомпенсованою серцевою недостатністю.
Периндоприл 2/індапамід 0,625 КРКА, Периндоприл 4/ індапамід 1,25 КРКА
Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Периндоприл 8/індапамід 2,5 КРКА
Тяжкі та помірні порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8644
таблетки по 8 мг/2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці
8646
таблетки по 8 мг/2,5 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці
8647
таблетки по 8 мг/2,5 мг по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці
8645
таблетки по 8 мг/2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 9 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія (контроль серії)
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)