Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19910/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 02 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 02 - 25
Власник РП*
Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №217
Дата документу
07.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004728
MPID
UA-000000000-000004728
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПІФЕЛТРО
Діючі речовини
Доравірин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у пляшці, 1 пляшка в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
доравірин (J05AG06)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Піфелтро у комбінації з іншими антиретровірусними лікарськими засобами показаний для лікування дорослих та підлітків віком від 12 років з масою тіла не менше 35 кг, інфікованих ВІЛ-1, без доказів резистентності до класу ННІЗТ на момент призначення або в анамнезі (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»)
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інструкцію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Мерк Шарп і Доум ЛЛС (Тестування стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
4633 Мерк Роуд, Вілсон, Північна Кароліна 27893, США
Організація
Ф.І.С. - Фаббріка Італьяна Сінтетічі С.п.А. (проміжний продукт доравірину, висушений розпиленням: виробництво/аналітичне тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
Віале Мілано, 26 36075 Монтеччіо Маджіоре (Віченца), Італія
Організація
Органон Фарма (Велика Британія) Лімітед (тестування стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
Шоттон Лейн, Крамлінгтон, Нортумберленд NE23 3JU, Велика Британія;
Організація
Мерк Шарп і Доум Б.В. (первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нідерланди
Організація
Ховіон ФармаСенсія С.А. (проміжний продукт доравірину, висушений розпиленням: виробництво/аналітичне тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
Сете Касас, 2674-506 Лоурес, Португалія
Організація
Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Ірландія Лімітед (мікробіологічне тестування якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Клогерейн, Дангарван Ко. Уотерфорд, Ірландія
Організація
МСД Інтернешнл ГмбХ (виробництво (роликове ущільнення, змішування
Роль
-
Розташування виробництва
Килшілан, Клонмел, Ко. Типперарі, Ірландія