Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9031/02/01
Дата початку дії РП
2017 - 01 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Мерц Фармасьютікалс ГмбХ
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 550
Дата документу
27.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004729
MPID
UA-000000000-000004729
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПК-МЕРЦ
Діючі речовини
Амантадин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для інфузій, 0,4 мг/мл, по 500 мл у флаконі, по 2 флакони у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
амантадин (N04BB01)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- Інтенсивна терапія та початкове лікування акінетичного кризу при різких загостреннях симптомів паркінсонізму.
- Для підвищення здатності зосереджувати увагу (вігільності) у посткоматозних станах різної етіології в лікарняних умовах.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до амантадину або до будь-яких інших компонентів препарату;
- декомпенсована серцева недостатність (стадія NYHA IV);
- кардіоміопатія та міокардит;
- атріовентрикулярна блокада II або III ступеня;
- брадикардія (менше 55 ударів/хв);
- пролонгований інтервал QT (Bazett QTc >420 мс) або з помітними U-хвилями, або з уродженим QT-синдромом у сімейному анамнезі;
- тяжка шлуночкова аритмія, включаючи хаотичну поліморфну шлуночкову тахікардію;
- одночасне лікування будипіном або іншими препаратами, що подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- знижений рівень калію або магнію в крові;
- епілепсія та інші судомні напади;
- тяжка ниркова недостатність;
– виразкова хвороба.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8721
розчин для інфузій, 0,4 мг/мл, по 500 мл у флаконі, по 2 флакони у картонній коробці
Виробники
Організація
Б. Браун Медикал, СА (виробник готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
Ктра. Де Террасса, 121, 08191 РУБІ (Барселона), Іспанія
Організація
X.Е.Л.П. ГмбХ (Виробник, відповідальний за вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Штраєрштрассе 16, Гюнфельд, Гессен, 36088, Німеччина
Організація
Евонік Оперейшнс ГмбХ – Лабор Продакт Лайн Аналітікс (випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Роденбахер Шауссе 4, 63457 Ганау, Німеччина;
Організація
Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА (виробник відповідальний за контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Людвігштрассе 22, 64354 Райнхайм, Німеччина
Організація
Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Місто Альценау, Борсігштрассе, 2
Організація
ГБА Фарма ГмбХ (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Місто Нойрід, Анна-Зігмунд-Штрассе, 7, Анна-Зігмунд-Штрассе 7, 82061 Нойрід, Німеччина
Організація
Евонік Оперейшнс ГмбХ (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Місто Марль, Пауль-Бауманн-Штрассе, 1