Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9031/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 02 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Мерц Фармасьютікалс ГмбХ
Наказ МОЗ
238
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004730
MPID
UA-000000000-000004730
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПК-МЕРЦ
Діючі речовини
Амантадин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
амантадин (N04BB01)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Синдром Паркінсона: лікування симптомів хвороби Паркінсона, таких як ригідність, тремор, гіпокінезія й акінезія.
Екстрапірамідні побічні ефекти нейролептиків та інших лікарських засобів: рання дискінезія, акатизія й паркінсонізм.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Лікарський засіб не повинні застосовувати пацієнти:
– з підвищеною чутливістю до амантадину, оранжево-жовтого S (Е 110) або будь-яких інших компонентів препарату;
– з декомпенсованою серцевою недостатністю (стадія IV відповідно до класифікації, розробленої Нью-Йоркською Асоціацією Кардіологів – NYHA);
– з кардіоміопатією та міокардитом;
– з атріовентрикулярною блокадою II і III ступеня;
– з брадикардією (менше 55 ударів/хв);
– з пролонгованим інтервалом QT (QTc > 420 мс за формулою Базетта) або з помітними U-хвилями, або з вродженим QT-синдромом у сімейному анамнезі;
– з тяжкою шлуночковою аритмією, включаючи хаотичну поліморфну шлуночкову тахікардію;
– що одночасно лікуються будипіном або іншими препаратами, які подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
– зі зниженим рівнем калію або магнію в крові.
– з епілепсією та іншими судомними нападами;
– з тяжкою нирковою недостатністю;
– з виразковою хворобою.
Комплекти
Виробники
Організація
Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА (первинне та вторинне пакування; виробник, відповідальний за випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
юридична адреса: Екенгаймер Ляндштрассе 100, 60318 Франкфурт-на-Майні, Німеччина;
Організація
Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ (продукція in-bulk; первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Штрассбургер Штрассе 77, 77767 Апенвеєр, Німеччина (продукція in-bulk; первинне та вторинне пакування)
Організація
X.Е.Л.П. ГмбХ (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Штраєрштрассе 16, Гюнфельд, Гессен, 36088, Німеччина
Організація
Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Ліндігштрассе 6, Кляйностгайм, Баварія, 63801, Німеччина