Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20243/01/02
Дата початку дії РП
2023 - 11 - 14
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 11 - 14
Власник РП*
Фармасайнс Інк.
Наказ МОЗ
1963
Дата документу
14.11.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004736
MPID
UA-000000000-000004736
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПМС-БОЗЕНТАН
Діючі речовини
Бозентан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 125 мг; по 6 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 10 блістерів у коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бозентан (C02KX01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
пмс-БОЗЕНТАН (бозентан) показаний для лікування легеневої артеріальної гіпертензії у хворих на первинну легеневу артеріальну гіпертензію функціональних класів III або IV за класифікацією ВООЗ або у хворих на вторинну легеневу артеріальну гіпертензію, асоційовану із склеродермією або вродженими вадами серця, або вірусом імунодефіциту людини в разі відсутності адекватної відповіді на звичайно застосовану терапію. Також при застосуванні препарату у хворих на легеневу артеріальну гіпертензію функціонального класу ІІ за класифікацією ВООЗ затримується прогресування захворювання до гірших функціональних класів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Литовсько-норвезьке ЗАТ Норфачем (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Вітауто 6, Йонава, LT-55175, Литва
Організація
Фармасайнс Інк. (виробник, відповідальний за випуск серії, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада
Організація
Генвіон Корпорейшен (виробництво нерозфасованого продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
500 вулиця Каміел Сістем Вінніпег, Манітоба R2J 4К2 Канада
Організація
ПСІ Фарма Сервісес Канада, Інк. (первинне пакування, вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
1 Ріміні Мьюз Міссіссога, Онтаріо L5N 4K1 Канада