Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20335/01/03
Дата початку дії РП
2024 - 01 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 01 - 15
Власник РП*
Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 755
Дата документу
30.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004742
MPID
UA-000000000-000004742
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПОЛАПРИЛ А
Діючі речовини
Амлодипін
Раміприл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді, по 10 мг/10 мг; по 10 або по 6 капсул у блістері; по 3 або по 5 блістерів у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
раміприл і амлодипін (C09BB07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
ПОЛАПРИЛ А показаний для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких належним чином контролюється раміприлом та амлодипіном при одночасному їх застосуванні у тій же дозі, що і в комбінації.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Пов’язані з лікарським засобом ПОЛАПРИЛ А
- Гіперчутливість до раміприлу, амлодипіну, інших інгібіторів АПФ, похідних дигідропіридину або до будь-якої з допоміжних речовин.
Пов’язані з раміприлом
- Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку (спадковий, ідіопатичний або такий, що виник внаслідок прийому інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ).
- Методи екстракорпоральної терапії, в результаті яких відбувається контакт крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Значущий двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз ниркової артерії єдиної функціонуючої нирки.
- Гіпотензивні або гемодинамічно нестабільні стани.
- Одночасне застосування раміприлу з препаратами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»). Одночасне застосування з терапією сакубітрилом/валсартаном. Раміприл не можна призначати раніше ніж через 36 годин після останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. також розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Застосування протипоказано вагітним та жінкам, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності та годування груддю»).
Пов’язані з амлодипіном
- Тяжка артеріальна гіпотензія.
- Шок (в тому числі кардіогенний шок).
- Обструкція вихідного тракту лівого шлуночка (наприклад аортальний стеноз тяжкого ступеня).
- Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
- Дитячий вік.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8761
капсули тверді, по 10 мг/10 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці
8762
капсули тверді, по 10 мг/10 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці
8763
капсули тверді, по 10 мг/10 мг; по 6 капсул у блістері; по 3 блістерів у картонній коробці
8764
капсули тверді, по 10 мг/10 мг; по 6 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Пельплиньска, 19, 83-200 Староград Гданьскі, Польща