UA/19116/01/01

2021 - 12 - 23

Чинний

2026 - 12 - 23

ТОВ "Тева Україна"

87

13.01.2025

000004750

UA-000000000-000004750

Лікарський засіб Посаконазол-Тева, суспензія оральна, призначати для лікування таких грибкових інфекцій у дорослих: - інвазивного аспергільозу у пацієнтів із резистентністю до амфотерицину B або ітраконазолу, або у пацієнтів з непереносимістю цих лікарських засобів; - фузаріозу у пацієнтів із резистентністю до амфотерицину B або у пацієнтів з непереносимістю амфотерицину B; - хромобластомікозу та міцетоми у пацієнтів із резистентністю до ітраконазолу або у пацієнтів з непереносимістю ітраконазолу; - кокцидіоїдомікозу у пацієнтів із резистентністю до амфотерицину B, ітраконазолу або флуконазолу, або у пацієнтів з непереносимістю цих лікарських засобів; - орофарингеального кандидозу: як терапія першої лінії у пацієнтів зі зниженим імунітетом, з можливою низькою ефективністю препаратів місцевої дії. Стійкість визначається як прогресування інфекції або відсутність поліпшення після щонайменше 7 днів попереднього застосування ефективної протигрибкової терапії. Лікарський засіб Посаконазол-Тева призначати для профілактики інвазивних грибкових інфекцій у таких пацієнтів: - пацієнти, які отримують хіміотерапію для індукції ремісії при лікуванні гострого мієлогенного лейкозу або мієлодиспластичного синдрому, що може призвести до тривалої нейтропенії, та у яких високий ризик розвитку інвазивних грибкових інфекцій; - реципієнти трансплантатів кровотворних стовбурових клітин, які отримують високі дози імунодепресантів для попередження реакції «трансплантат проти хазяїна» та у яких високий ризик розвитку інвазивних грибкових інфекцій. Препарат Посаконазол-Тева призначати для профілактики інвазивних грибкових інфекцій, спричинених дріжджовими або пліснявими грибами, у дорослих і дітей віком від 13 років, які мають підвищений ризик розвитку таких інфекцій (наприклад, пацієнти з тривалою нейтропенією або реципієнти трансплантатів кровотворних стовбурових клітин).

Підвищена чутливість до посаконазолу або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу. Одночасне застосування з субстратами CYP3A4 терфенадином, астемізолом, цизапридом, пімозидом, галофантрином або хінідином (оскільки підвищені плазмові концентрації цих лікарських засобів можуть спричинити подовження інтервалу QT і дуже рідко – розвиток шлуночкової тахікардії torsades de pointes); алкалоїдами ріжків (у зв’язку з ризиком підвищення концентрації алкалоїдів ріжків у плазмі крові та розвитку ерготизму); інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази симвастатином, ловастатином та аторвастатином. Одночасне застосування на початку лікування і під час фази титрування дози венетоклаксу пацієнтам із хронічною лімфоцитарною лейкемією.

Рафарм С.А. (виробництво за повним циклом)

-

Дженефарм СА (вторинна упаковка, контроль серії та дозвіл на випуск серії)

-

КАКС ЛТД (контроль серії)

-