Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20548/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 07 - 31
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 07 - 31
Власник РП*
Гетеро Лабз Лімітед
Наказ МОЗ
1350
Дата документу
31.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004753
MPID
UA-000000000-000004753
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПОСОТЕРО
Діючі речовини
Позаконазол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки гастрорезистентні, 100 мг по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
позаконазол (J02AC04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб показаний до застосування при лікуванні наступних грибкових інфекцій у дорослих:
- інвазивного аспергільозу;
- фузаріозу у пацієнтів із резистентністю до амфотерицину B або у пацієнтів з непереносимістю амфотерицину B;
- хромобластомікозу та міцетоми у пацієнтів із резистентністю до ітраконазолу або у пацієнтів з непереносимістю ітраконазолу;
- кокцидіоїдомікозу у пацієнтів із резистентністю до амфотерицину B, ітраконазолу або флуконазолу або у пацієнтів з непереносимістю цих лікарських засобів.
Стійкість визначається як прогресування інфекції або відсутність поліпшення після щонайменше 7 днів попереднього застосування ефективної протигрибкової терапії.
Лікарський засіб призначають для профілактики інвазивних грибкових інфекцій у таких пацієнтів:
- пацієнти, які отримують хіміотерапію для індукції ремісії при лікуванні гострого мієлогенного лейкозу (ГМЛ) або мієлодиспластичного синдрому (МДС), що може призвести до тривалої нейтропенії та у яких високий ризик розвитку інвазивних грибкових інфекцій (ІГІ);
- реципієнти трансплантатів кровотворних стовбурових клітин (ТГСК), які отримують високі дози імунодепресантів для попередження реакції «трансплантат проти хазяїна» та у яких високий ризик розвитку ІГІ.
При орофарингеальному кандидозі необхідно звернуться до інструкції щодо медичного застосування пероральної суспензії посаконазолу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до посаконазолу або до будь-якого іншого компонента препарату, зазначеного у розділі «Склад».
• Одночасне застосування з:
- алкалоїдами ріжків (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- субстратами CYP3A4 терфенадином, астемізолом, цизапридом, пімозидом, галофантрином або хінідином, оскільки підвищені плазмові концентрації цих лікарських засобів можуть спричинити подовження інтервалу QT і дуже рідко – розвиток шлуночкової тахікардії torsades de pointes (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази симвастатином, ловастатином та аторвастатином (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Одночасне застосування на початку лікування і під час фази титрування дози венетоклаксу пацієнтам із хронічною лімфоцитарною лейкемією (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
Гетеро Лабз Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Юніт III, Формулейшн Плот № 22 - 110 ІДА, Джидіметла, Хайдерабад,