Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20491/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 06 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 06 - 17
Власник РП*
ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №1078
Дата документу
08.07.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004760
MPID
UA-000000000-000004760
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПРАМІЛЕТ®
Діючі речовини
Амлодипін
Лізиноприл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 5 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці; № 90 (10х9): по 10 таблеток у блістері; по 9 блістерів у картонній упаковці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
лізиноприл та амлодипін (C09BB03)
Характеристики
Системи характеристик
Національного виробництва
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Есенціальна артеріальна гіпертензія у дорослих.
Прамілет® застосовують пацієнтам, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється одночасним прийомом лізиноприлу та амлодипіну у відповідних дозах.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Пов’язані з лізиноприлом:
• підвищена чутливість до лізиноприлу або до будь-якого іншого інгібітора АПФ;
• ангіоневротичний набряк, пов’язаний із застосуванням інгібітора АПФ, в анамнезі;
• спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;
• вагітність або період планування вагітності, період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
• одночасне застосування лікарського засобу Прамілет® із лікарськими засобами, які містять аліскірен, протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
• одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном; не рекомендовано розпочинати прийом лікарського засобу Прамілет® раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).
Пов’язані з амлодипіном:
• підвищена чутливість до амлодипіну або до будь-яких інших похідних дигідропіридину;
• тяжка артеріальна гіпотензія;
• шок (зокрема кардіогенний);
• обструкція вихідного тракту лівого шлуночка (стеноз аортального клапана тяжкого ступеня);
• гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
Пов’язані з лікарським засобом Прамілет®:
• всі зазначені вище протипоказання, пов’язані із застосуванням окремих компонентів, також стосуються комбінованого лікарського засобу Прамілет®;
• підвищена чутливість до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу Прамілет® (див. розділ «Склад»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8791
таблетки по 5 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці
8792
таблетки по 5 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; № 90 (10х9): по 10 таблеток у блістері; по 9 блістерів у картонній упаковці
Виробники
Організація
ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД"
Роль
-
Розташування виробництва
40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Давидовського Григорія, 54
Організація
ТОВ "КУСУМ ФАРМ"
Роль
-
Розташування виробництва
40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54