Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19269/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 03 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 03 - 15
Власник РП*
Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №1817
Дата документу
29.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004776
MPID
UA-000000000-000004776
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПРЕВИМІС
Діючі речовини
Летермовір
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 240 мг (20 мг/мл); концентрат для розчину в скляному флаконі (типу І), 1 флакон у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
летермовір (J05AX18)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Превиміс призначений для профілактики реактивації цитомегаловірусної (ЦМВ) інфекції та захворювання ЦМВ у дорослих ЦМВ-серопозитивних реципієнтів [R+] алогенного трансплантата гематопоетичних стовбурових клітин (ТГСК).
Лікарський засіб Превиміс призначений для профілактики ЦМВ-захворювання у ЦМВ-серонегативних дорослих пацієнтів, які отримали трансплантат нирки від ЦМВ-серопозитивного донора [D+/R-].
Слід враховувати офіційні вказівки щодо належного використання противірусних засобів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад».
• Одночасне застосування з пімозидом (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Одночасне застосування з алкалоїдами ріжків (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Одночасне застосування з препаратами звіробою (Hypericum perforatum) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Коли летермовір застосовується у комбінації з циклоспорином:
одночасне застосування дабігатрану, аторвастатину, симвастатину, розувастатину або пітавастатину протипоказане (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
Виробники
Організація
Мерк Шарп і Доум Б.В. (дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нідерланди
Організація
МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу), Ірландія (виробництво, первинне пакування та аналітичне тестування, тестування стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
Дублін Роуд, Карлоу, Ко. Карлоу, Ірландія
Організація
Органон Хейст бв, Бельгія (вторинне пакування, аналітичне тестування, тестування стабільності та дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Індустрієпарк 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгія