Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/8172/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 04 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Б. Браун Мельзунген АГ
Наказ МОЗ
28
Дата документу
03.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004855
MPID
UA-000000000-000004855
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПРОПОФОЛ-ЛІПУРО 1 %
Діючі речовини
Пропофол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
емульсія для інфузій, 10 мг/мл, по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці; по 50 мл або по 100 мл у флаконі, по 10 флаконів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
пропофол (N01AX10)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для загальної анестезії короткочасної дії. Препарат вводять внутрішньовенно для:
індукції та підтримки загальної анестезії у дорослих та дітей віком > 1 місяця;
седації пацієнтів віком > 16 років, яким проводиться штучна вентиляція легенів у відділеннях інтенсивної терапії (ВІТ);
седації при проведенні діагностичних та хірургічних процедур, окремо або у комбінації з лікарськими засобами для місцевої чи загальної анестезії, у дорослих та дітей віком > 1 місяця.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».
Пропофол-Ліпуро 1 % містить олію соєву, тому його не слід застосовувати пацієнтам із гіперчутливістю до арахісу або сої.
Пропофол-Ліпуро 1 % не можна застосовувати з метою седації пацієнтам віком 16 років які перебувають у відділенні інтенсивної терапії (див. розділ «Особливості застосування»).
При використанні лідокаїну для розведення Пропофолу-Ліпуро 1 % у разі застосування дітям віком до 12 років слід дотримуватись інструкції виробника лідокаїну.
Дитячий вік до 1 місяця (для індукції та підтримання загальної анестезії).
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8951
емульсія для інфузій, 10 мг/мл, по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці; по 50 мл або по 100 мл у флаконі, по 10 флаконів у картонній коробці
8952
емульсія для інфузій, 10 мг/мл, по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці; по 50 мл або по 100 мл у флаконі, по 10 флаконів у картонній коробці
8953
емульсія для інфузій, 10 мг/мл, по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці; по 50 мл або по 100 мл у флаконі, по 10 флаконів у картонній коробці
Виробники
Організація
Б. Браун Мельзунген АГ (виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії флаконів; контроль серії флаконів; повний цикл виробництва ампул)
Роль
-
Розташування виробництва
Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Німеччина (виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії флаконів);