Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19634/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 08 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 08 - 29
Власник РП*
ЕлЕлСі Ромфарм Компані Джорджия
Наказ МОЗ
1817
Дата документу
29.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004861
MPID
UA-000000000-000004861
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПРОПОФОЛ РОМФАРМ
Діючі речовини
Пропофол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
емульсія для ін'єкцій та інфузій, 10 мг/мл, по 20 мл у скляному флаконі з гумовою пробкою та ковпачком типу фліп-офф, по 5 флаконів у картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
пропофол (N01AX10)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для загальної анестезії короткочасної дії препарат вводити внутрішньовенно для:
• індукції та підтримання загальної анестезії у дорослих та дітей віком > 1 місяця;
• седації при проведенні діагностичних та хірургічних процедур, окремо або у комбінації з лікарськими засобами для місцевої чи регіонарної анестезії, у дорослих та дітей віком > 1 місяця;
• седації пацієнтів віком > 16 років, яким проводиться штучна вентиляція легенів у відділенні інтенсивної терапії (ВІТ).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Дитячий вік до 1 місяця (для індукції та підтримання загальної анестезії).
Пропофол Ромфарм 10 мг/мл містить олію соєву та не призначений до застосування пацієнтами з гіперчутливістю до арахісу чи сої.
Пропофол Ромфарм 10 мг/мл не слід застосовувати з метою седації пацієнтам віком 16 років, які перебувають у відділенні інтенсивної терапії (див. розділ «Особливості застосування»).
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. (приготування розчину, розлив у флакони, кінцева стерилізація; контроль якості вихідних матеріалів, проміжного та кінцевого продуктів, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Друмул Герій Отопень № 52, м. Отопень, 075100, округ Ілоф, Румунія (приготування розчину, розлив у флакони, кінцева стерилізація)