Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/12438/01/01
Дата початку дії РП
2017 - 06 - 12
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Рош Україна"
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 1838
Дата документу
03.12.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004876
MPID
UA-000000000-000004876
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПУЛЬМОЗИМ®
Діючі речовини
Дорназа альфа
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл; по 2,5 мл в ампулі; по 6 ампул у контейнері; по 1 контейнеру в картонній упаковці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дорназа альфа (дезоксирибонуклеаза) (R05CB13)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Оригінальний
Орфанне призначення
Застосування в лікуванні рідкісних хвороб (орфанний)
Статус орфанного призначення
Дійсна
Дата набуття чинності статусу
-
Реєстраційний номер “орфанного” призначення
-
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Терапія пацієнтів віком від 5 років з муковісцидозом з показником форсованої життєвої ємності легень (ФЖЄЛ) більше 40 % від прогнозованої з метою покращення функції легень.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до дорнази альфа або до будь-якого з компонентів препарату.
Комплекти
Виробники
Організація
Вудсток Стерайл Солюшнз Інк. (Первинне пакування, виробництво нерозфасованої продукції)
Роль
-
Розташування виробництва
2210 Лейк Шор Драйв, Вудсток, штат Іллінойс 60098, США
Організація
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Вурмісвег, 4303 Кайсераугст, Швейцарія
Організація
Рош Діагностикс ГмбХ (Випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Сандхоферштрассе 116, 68305 Маннхайм, Німеччина