Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4259/01/02
Дата початку дії РП
2021 - 05 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №34
Дата документу
12.01.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004886
MPID
UA-000000000-000004886
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РАМІ САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ
Діючі речовини
Гідрохлортіазид
Раміприл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 5 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
раміприл та діуретики (C09BA05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування артеріальної гіпертензії. Застосування цієї фіксованої комбінації показано пацієнтам, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином при монотерапії раміприлом або гідрохлоротіазидом.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до раміприлу або до інших інгібіторів АПФ, гідрохлоротіазиду, інших тіазидних діуретиків, сульфонамідів або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату.
Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку (спадкового, ідіопатичного або раніше перенесеного на тлі застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ). Пацієнти з артеріальною гіпотензією або гемодинамічно нестабільними станами.
Застосування методів екстракорпоральної терапії, в результаті чого відбувається контакт крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Значний двобічний стеноз ниркових артерій або однобічний стеноз ниркової артерії при наявності єдиної функціонуючої нирки.
Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну 30 мл/хв) у пацієнтів, яким не проводиться гемодіаліз. Анурія.
Клінічно значущі порушення електролітного балансу, перебіг яких може погіршуватися під час лікування препаратом (див. розділ «Особливості застосування»). Резистентна до лікування гіпокаліємія або гіперкальціємія. Рефрактерна гіпонатріємія.
Симптомна гіперурикемія (подагра).
Тяжке порушення функції печінки, печінкова енцефалопатія.
Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Одночасне застосування з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам із цукровим діабетом або пацієнтам із помірними або тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 60 мл/хв).
Одночасне застосування з препаратами антагоністів рецепторів ангіотензину II у пацієнтів з діабетичною нефропатією.
Одночасне застосування зі сакубітрилом/валсартаном (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9050
таблетки по 5 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
Салютас Фарма ГмбХ (Виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1, 39179 Барлебен, Німеччина
Організація
Лек С. А. (виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
95-010 Стриков, вул. Подліпіє, 16, Польща (виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії);