Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17671/01/02
Дата початку дії РП
2019 - 10 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 10 - 02
Власник РП*
Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1363
Дата документу
29.08.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004915
MPID
UA-000000000-000004915
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РАНКЛІР
Діючі речовини
Бозентан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах, № 100 у флаконі
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бозентан (C02KX01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування легеневої артеріальної гіпертензії ІІI класу за класифікацією ВООЗ для поліпшення толерантності до фізичного навантаження і клінічних симптомів у пацієнтів. Продемонстровано ефективність при таких станах:
– первинна (ідіопатична і спадкова) легенева артеріальна гіпертензія;
– вторинна легенева артеріальна гіпертензія щодо склеродермії без суттєвого інтерстиціального легеневого захворювання;
– легенева артеріальна гіпертензія, пов’язана із вродженими системно-легеневими шунтами і синдромом Ейзенменгера.
Певне поліпшення також було продемонстровано у пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією ІI класу за класифікацією ВООЗ.
Для зменшення кількості нових дигітальних виразок у дорослих пацієнтів із системним склерозом і при прогресуючому виразковому ураженні кінцівок (пальців рук та ніг).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до бозентану або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Печінкова недостатність помірної або тяжкої форми (клас В або С за шкалою Чайлда – П’ю).
Підвищення активності печінкових трансфераз [аспартатамінотрансферази (АСТ) та аланінамінотрансферази (AЛТ)] більш ніж у 3 рази вище верхньої межі норми.
Одночасне застосування циклоспорину A.
Вагітність.
Протипоказано застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не використовують надійні методи контрацепції.
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Індастріал Ареа 3, Девас - 455001, Індія