Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20608/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 09 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 09 - 13
Власник РП*
АТ "Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №1151
Дата документу
18.07.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004930
MPID
UA-000000000-000004930
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РЕВЕРАНЦА
Діючі речовини
Амлодипін
Ольмесартан медоксоміл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/ 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ольмесартан медоксоміл і амлодипін (C09DB02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування есенціальної гіпертензії.
Лікарський засіб Реверанца показаний пацієнтам, у яких монотерапія олмесартану медоксомілом або амлодипіном не забезпечує необхідного контролю артеріального тиску (див. розділи «Фармакодинаміка», «Спосіб застосування та дози»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючих речовин, похідних дигідропіридину або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
- Вагітність та планування вагітності (див. розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
- Тяжка печінкова недостатність та непрохідність жовчних шляхів (див. розділ «Фармакокінетика»).
- Одночасне застосування препарату Реверанца та лікарських засобів, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Фармакодинаміка», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Через наявність у складі амлодипіну препарат Реверанца також протипоказаний пацієнтам, у яких:
- тяжка артеріальна гіпотензія;
- шок (включаючи кардіогенний шок);
- порушення відтоку крові з лівого шлуночка (наприклад, при стенозі аорти тяжкого ступеня);
- гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
Комплекти
Виробники
Організація
АТ "Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби" (відповідає за випуск серії; первинне та вторинне пакування, контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
1172, м. Софія, бул. Г.М. Димітров, № 1, Болгарія (відповідає за випуск серії);
Організація
АТ "Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби" (відповідає за випуск серії; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Болгарія, Місто Пловдів, Бульвар Санкт Петербург, 53
Організація
ГЕНЕФАРМ С.А. (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
18-й км Маратонос Авеню, Палліні, 15351, Грецiя