Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14948/01/02
Дата початку дії РП
2020 - 12 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
Наказ МОЗ
374
Дата документу
05.03.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004938
MPID
UA-000000000-000004938
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РЕДИСТАТИН
Діючі речовини
Розувастатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
розувастатин (C10AA07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування гіперхолестеринемії.
Дорослим, підліткам та дітям віком від 10 років із первинною гіперхолестеринемією (типу IIа, включаючи гетерозиготну сімейну гіперхолестеринемію) або змішаною дисліпідемією (типу ІІb) – як доповнення до дієти, коли ефективність дієти або інших немедикаментозних засобів (наприклад, фізичні вправи, зменшення маси тіла) є недостатньою.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія – як доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад аферезу ліпопротеїнів низької щільності), або у випадках, коли такі види лікування не є доцільними.
Профілактика серцево-судинних порушень
Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення, як доповнення до корекції інших факторів ризику.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до розувастатину або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
- захворювання печінки в активній фазі, у тому числі невідомої етіології, стійке підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові та підвищення рівня будь-якої трансамінази більш ніж у 3 рази вище верхньої межі норми (ВМН);
- тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);
- міопатія;
- одночасне застосування циклоспорину;
- у період вагітності або годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують відповідні засоби контрацепції.
Разова доза 40 мг протипоказана пацієнтам із факторами, що сприяють розвитку міопатії/рабдоміолізу. До факторів такого ризику належать:
- порушення функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну < 60 мл/хв);
- гіпотиреоз;
- наявність в індивідуальному або сімейному анамнезі спадкових м’язових захворювань;
- наявність в анамнезі міотоксичності, спричиненої іншими інгібіторами ГМГ-КоА – редуктази або фібратами;
- зловживання алкоголем;
- ситуації, що можуть призвести до підвищення концентрації препарату у плазмі крові;
- належність пацієнта до азійської раси;
- супутнє застосування фібратів.
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО – ІІ
Роль
-
Розташування виробництва
Дільниця № 42р, 43, 44р, 45р, 46р, 53, 54, 83, с. Бачупалі, Бачупалі Мандал, округ Медчал Малкайгірі – 500090, штат Телангана, Індія