Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13033/01/02
Дата початку дії РП
2018 - 08 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 699
Дата документу
22.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004944
MPID
UA-000000000-000004944
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РЕЗОГЛОБІН
Діючі речовини
*антитіла до анти-rh0(d)
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін’єкцій, 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну); по 2 мл в ампулі, по 1 або 3, або 5 ампул в пачці; по 2 мл у попередньо наповненому шприці, по 1 шприцу в пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
імуноглобулін проти анти-D (rh) (J06BB01)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Національного виробництва
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат застосовують:
- для проведення профілактики в передпологовий період у резус-негативних жінок, які не сенсибілізовані до антигену Rho (D);
- для проведення профілактики в післяпологовий період у резус-негативних жінок, не сенсибілізованих до антигену Rh0 (D), тобто таких, що не виробили резус-антитіл (за умови першої вагітності і народження резус-позитивної дитини, кров якої сумісна з кров’ю матері за групами крові системи АВ0);
- при штучному перериванні вагітності у резус-негативних жінок, також не сенсибілізованих до Rh0 (D) антигену, у випадку резус-позитивної належності крові чоловіка;
- при викидні і загрозі викидня на будь-якій стадії вагітності;
- при проведенні амніоцентезу;
- при травмах органів черевної порожнини під час вагітності.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Препарат протипоказаний при селективному дефіциті Ig А за умови наявності антитіл до Ig А; при наявності тяжких алергічних реакцій на введення білкових препаратів крові людини в анамнезі, а також реакції гіперчутливості до донорських імуноглобулінів людини.
Введення препарату протипоказано резус-позитивним породіллям, а також резус-негативним породіллям, сенсибілізованим до антигену Rh0 (D), у сироватці яких виявлені резус-антитіла.
Препарат не слід вводити у разі тяжкої тромбоцитопенії та інших порушень гемостазу.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9145
розчин для ін’єкцій, 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну); по 2 мл в ампулі, по 1 ампулі в пачці
9146
розчин для ін’єкцій, 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну); по 2 мл в ампулі, по 3 ампули в пачці
9147
розчин для ін’єкцій, 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну); по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в пачці
9148
розчин для ін’єкцій, 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну); по 2 мл у попередньо наповненому шприці, по 1 шприцу в пачці
Виробники
Організація
ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" (виробництво, первинне пакування (ампули), вторинне пакування (ампули, шприци), контроль якості, випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, Місто Біла Церква, Вулиця Київська, 37-В
Організація
ТОВ "ФЗ "СТАДА" (первинне пакування (шприци), вторинне пакування (ампули, шприци))
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, Місто Біла Церква, Вулиця Київська, 37