Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14323/01/02
Дата початку дії РП
2020 - 03 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.
Наказ МОЗ
2797
Дата документу
16.12.2021
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004946
MPID
UA-000000000-000004946
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РЕЗОНАТИВ
Діючі речовини
ЛЮДСЬКИЙ АНТИ-D ІМУНОГЛОБУЛІН
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін’єкцій, 750 МО/мл; по 2 мл в ампулі, по 1 ампулі в пластиковій блістерній упаковці, по 1 пластиковій блістерній упаковці в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
імуноглобулін проти анти-D (rh) (J06BB01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Профілактика резус-імунізації (Rh(D)) у жінок репродуктивного віку з негативним резусом
• Антенатальна профілактика.
- Планова антенатальна профілактика.
- Антенатальна профілактика після ускладнень попередньої вагітності, включаючи викидень/загрозу викидня, позаматкову вагітність або хоріонаденому, внутрішньоутробну смерть плода, трансплацентарну кровотечу внаслідок дородової кровотечі, амніоцентез, біопсію хоріону або акушерські маніпуляційні процедури, наприклад, зовнішній акушерський поворот, інвазивні втручання, кордоцентез, тупа травма живота або терапевтичне втручання у плода.
• Постнатальна профілактика.
- Народження Rh(D)-позитивної (D, Dслабкої, Dнеповної) дитини.
Лікування жінок репродуктивного віку з негативним резусом Rh(D) після переливання несумісної резус-позитивної крові або інших препаратів, що містять еритроцити, наприклад, тромбоконцентрат/тромбоцитарна маса.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активних компонентів препарату або до будь-якої іншої допоміжної речовини.
Підвищена чутливість до людського імуноглобуліну, особливо у пацієнтів із антитілами до IgA.
Комплекти
Виробники
Організація
Октафарма АБ (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням вторинної упаковки)
Роль
-
Розташування виробництва
Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеція
Організація
Октафарма Дессау ГмбХ (виробник, відповідальний за вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Отто-Рейтер-Штрассе 3, Дессау-Росслау, Саксонія-Анхальт, 06847, Німеччина