Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19347/01/02
Дата початку дії РП
2022 - 05 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 05 - 03
Власник РП*
Х. Лундбек А/С
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1740
Дата документу
12.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004949
MPID
UA-000000000-000004949
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РЕКСАЛТІ
Діючі речовини
Брекспіпразол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг, по 14 таблеток у блістерах, по 2 блістери в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
брекспіпразол (N05AX16)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування шизофренії у дорослих пацієнтів
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інструкцію для медичного застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Х. Лундбек А/С (первинне та вторинне пакування, контроль якості та випробування стабільності, випуск серії готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
Оттіліавей 9, 2500 Валбі, Данiя
Організація
Оцука Фармасьютікал Ко., Лтд. Токушіма фекторі (виробництво, випробування контролю якості та випуск нерозфасованого лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
463-10, Кагасуно, Каваучі-чо, Токушіма-ші, Токушіма 771-0192, Японiя
Організація
Оцука Фармасьютікал Ко., Лтд. Секонд Токушіма фекторі (виробництво, випробування контролю якості та випуск нерозфасованого лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
224-18, Хіраіші Ебісуно, Каваучі-чо, Токушіма-ші, Токушіма 771-0182, Японiя
Організація
Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С (випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Енеб`єрґвей 1, Ґлоструп, 2600, Данія
Організація
Елаяфарм (первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
2881 Роуте де Крет, З.І. Лє Буяльд-Софія Антиполіс, 06560 Вальбонн, Франція