Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19637/01/02
Дата початку дії РП
2022 - 08 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 08 - 29
Власник РП*
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ"
Наказ МОЗ
1839
Дата документу
23.10.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004968
MPID
UA-000000000-000004968
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РЕНОТОР
Діючі речовини
Еплеренон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
еплеренон (C03DA04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Доповнення до стандартного лікування із застосуванням -блокаторів з метою зниження ризику захворюваності та летальності, пов’язаних із серцево-судинними захворюваннями, у стабільних пацієнтів із дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка 40 %) та клінічними ознаками серцевої недостатності після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда.
Доповнення до стандартної оптимальної терапії з метою зниження ризику захворюваності та летальності, пов’язаної із серцево-судинними захворюваннями, у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю II класу (хронічною) за класифікацією NYHA та дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка 30 %) (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу;
пацієнти з рівнем калію в сироватці крові > 5 ммоль/л на момент початку лікування;
пацієнти з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (розрахункова швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2);
пацієнти з печінковою недостатністю тяжкого ступеня (клас С за класифікацією Чайлда–П’ю);
пацієнти, які застосовують калійзберігаючі діуретики або потужні інгібітори CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, кларитроміцин, телітроміцин і нефазодон) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
одночасне застосування еплеренону в потрійній комбінації разом з інгібітором АПФ та блокатором рецепторів ангіотензину.
Комплекти
Виробники
Організація
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ" (юридична адреса; проведення випробувань в рамках контролю якості. Фізичні/хімічні випробування: виробничі операції; проведення випробувань в рамках контролю якості. Мікробіологічні та біологічні випробування: відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 01013, м. Київ, вул. Будіндустрії, 5 (юридична адреса)