UA/10004/01/01

2024 - 07 - 31

Чинний

2029 - 07 - 31

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "КОРПОРАЦІЯ "ЗДОРОВ’Я"

1350

31.07.2024

000004978

UA-000000000-000004978

Терапія трьома препаратами. РИБАВІРИН-ФАРМЕКС у комбінації з боцепревіром і пегінтерфероном альфа-2b показаний для лікування хронічного гепатиту С (генотип 1) у дорослих пацієнтів (віком від 18 років) із компенсованим захворюванням печінки, які раніше не отримували лікування або якщо попереднє лікування було неефективним. Слід ознайомитися з інструкціями для застосування пегінтерферону альфа-2b і боцепревіру, якщо препарат РИБАВІРИН-ФАРМЕКС застосовують у комбінації з такими препаратами. Терапія двома препаратами. РИБАВІРИН-ФАРМЕКС показаний для лікування хронічного гепатиту С у дорослих та дітей віком від 3 років; препарат слід застосовувати тільки у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b або інтерфероном альфа-2b. Препарат РИБАВІРИН-ФАРМЕКС не можна застосовувати як монотерапію. Слід ознайомитися з інструкціями для застосування пегінтерферону альфа-2b або інтерферону альфа-2b, якщо препарат РИБАВІРИН-ФАРМЕКС застосовують у комбінації з такими препаратами. Інформації про безпеку або ефективність застосування препарату РИБАВІРИН-ФАРМЕКС з іншими формами інтерферону (тобто крім альфа-2b) не існує. Пацієнти, які раніше не отримували лікування. Дорослі (віком від18 років). РИБАВІРИН-ФАРМЕКС показаний: - у схемі лікування трьома препаратами: у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b і боцепревіром для лікування хронічного гепатиту С (генотип 1) у дорослих пацієнтів із компенсованим захворюванням печінки; - у схемі лікування двома препаратами: у комбінації з інтерфероном альфа-2b або пегінтерфероном альфа-2b для лікування хронічного гепатиту С у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували лікування (при відсутності декомпенсації функції печінки, при підвищенні рівня АЛТ і при позитивному тесті на РНК вірусу гепатиту С (HCV-РНК); - у схемі лікування двома препаратами: у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b для лікування хронічного гепатиту С у пацієнтів із компенсованим цирозом і/або клінічно стабільною супутньою ВІЛ-інфекцією. Терапія двома препаратами. Діти віком від 3 років і підлітки. РИБАВІРИН-ФАРМЕКС показаний у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b або інтерфероном альфа-2b для лікування хронічного гепатиту С у дітей віком від 3 років, а також підлітків, які раніше не отримували лікування, за відсутності декомпенсації функції печінки і при наявності РНК-вірусу гепатиту С. Якщо розглядається питання щодо відкладання лікування до досягнення дорослого віку, слід пам’ятати, що комбінована терапія індукує затримку росту, що може мати необоротний характер у деяких пацієнтів. Рішення про лікування слід приймати індивідуально для кожного пацієнта. Пацієнти, які раніше отримували лікування. Дорослі. РИБАВІРИН-ФАРМЕКС показаний: - у схемі лікування трьома препаратами: у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b і боцепревіром для лікування хронічного гепатиту С (генотип 1) у дорослих пацієнтів із компенсованим захворюванням печінки; - у схемі лікування двома препаратами: у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b для лікування хронічного гепатиту С у разі, якщо попереднє лікування тільки інтерфероном альфа (пегільованим або непегільованим) або його комбінацією з рибавірином було неефективним; - у схемі лікування двома препаратами: у комбінації з інтерфероном альфа-2b для лікування хронічного гепатиту С у разі, якщо попередня монотерапія інтерфероном альфа спочатку була ефективною (нормалізація АЛТ до моменту закінчення курсу лікування), але згодом виник рецидив.

Гіперчутливість до рибавірину або до будь-якого компонента препарату. Вагітність. Терапію не слід розпочинати, поки не буде отриманий негативний результат тесту на вагітність. Чоловіки, жінки яких є вагітними. Період годування груддю. Тяжкі захворювання серця, включаючи нестабільні та неконтрольовані форми, які спостерігаються протягом 6 місяців до початку лікування. Тяжкі виснажливі захворювання. Хронічна ниркова недостатність або кліренс креатиніну < 50 мл/хв. Протипоказано також пацієнтам, яким проводять гемодіаліз. Тяжкі порушення функції печінки (ступеня В або С за класифікацією Чайлда-П’ю) або декомпенсований цироз печінки. Гемоглобінопатії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія). Призначення пегінтерферону -2b протипоказане пацієнтам, коінфікованим вірусом гепатиту С/ВІЛ із цирозом печінки та порушеннями функції печінки  6 балів за класифікацією Чайлда-П’ю. Протипоказано дітям та підліткам при наявності анамнестичних або клінічних даних про тяжкий психічний розлад, особливо депресію, суїцидальні думки або спробу самогубства. Аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі (у зв’язку з комбінацією з пегінтерфероном альфа-2b або інтерфероном альфа-2b).

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

-