Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13379/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 09 - 07
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №1516
Дата документу
03.10.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004993
MPID
UA-000000000-000004993
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РИСПЕРИДОН-ТЕВА
Діючі речовини
Рисперидон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин оральний, 1 мг/мл; по 30 мл у флаконі; по 1 флакону разом із адаптором і дозуючим пристроєм у коробці; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом із адаптером і дозуючим пристроєм у коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
рисперидон (N05AX08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
– Лікування шизофренії;
лікування маніакальних епізодів від помірного до тяжкого ступеня при біполярних розладах;
– короткочасне лікування (до 6 тижнів) вираженої агресії у пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу від помірного до тяжкого ступеня при існуванні загрози заподіяння шкоди собі чи іншим та при відсутності відповіді на нефармакологічні методи лікування (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»);
– симптоматичне короткострокове лікування (до 6 тижнів) вираженої агресії при розладах поведінки у дітей від 5 років та підлітків з розумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістю, діагностованою за критеріями DSM-IV, у яких тяжкість агресивної або іншої деструктивної поведінки вимагає фармакологічного лікування. Фармакологічне лікування повинно бути невід'ємною частиною комплексної програми лікування, що включає психологічну підтримку та виховні заходи. Рекомендується, щоб рисперидон призначався фахівцем у галузі дитячої неврології, дитячої та підліткової психіатрії або лікарем, який має досвід лікування поведінкових порушень у дітей та підлітків.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до активного компонента або до будь-якої допоміжної речовини препарату. Деменція та симптоми хвороби Паркінсона (ригідність, брадикінезія та паркінсонічні порушення постави). Деменція та підозра на деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції, щонайменше два з таких симптомів: паркінсонізм, візуальні галюцинації, хиткість ходи).
Комплекти
Виробники
Організація
Меркле ГмбХ (дільниця, яка відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну та вторинну упаковку; дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Граф-Арко 3, 89079 Ульм, Німеччина (дільниця, яка відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну та вторинну упаковку);
Організація
Трансфарм Логістік ГмбХ (дільниця, яка відповідає за вторинну упаковку)
Роль
-
Розташування виробництва
Ніколаус-Отто-Штр. 16, Ульм, Баден-Вюрттемберг, 89079, Німеччина
Організація
Меркле ГмбХ (дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен (дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії)