Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20419/01/02
Дата початку дії РП
2024 - 04 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 04 - 08
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
1543
Дата документу
05.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004995
MPID
UA-000000000-000004995
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РИСПЕРИДОН-ТЕВА
Діючі речовини
Рисперидон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 або 3, або 6 або 9 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
рисперидон (N05AX08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування шизофренії;
лікування маніакальних епізодів від помірного до тяжкого ступеня, пов'язаних з біполярними розладами;
короткочасне лікування (до 6 тижнів) вираженої агресії у пацієнтів з деменцією альцгеймерівського типу від помірного до тяжкого ступеня при існуванні загрози заподіяння шкоди собі чи іншим та при відсутності відповіді на нефармакологічні методи лікування (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»);
симптоматичне короткострокове лікування (до 6 тижнів) вираженої агресії при розладах поведінки у дітей віком від 5 років та підлітків з розумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістю, діагностованою за критеріями DSM-IV, у яких тяжкість агресивної або іншої деструктивної поведінки вимагає фармакологічного лікування. Фармакологічне лікування повинно бути невід'ємною частиною комплексної програми лікування, що включає психологічну підтримку та виховні заходи. Рекомендується, щоб рисперидон призначався фахівцем у галузі дитячої неврології, дитячої та підліткової психіатрії або лікарем, який має досвід лікування поведінкових порушень у дітей та підлітків.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу. Деменція та симптоми хвороби Паркінсона (ригідність, брадикінезія та паркінсонічні порушення постави). Деменція та підозра на деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції, щонайменше два з таких симптомів: паркінсонізм, візуальні галюцинації, хиткість ходи).
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9216
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 або 3, або 6 або 9 блістерів у картонній коробці
9217
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 або 3, або 6 або 9 блістерів у картонній коробці
9218
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 або 3, або 6 або 9 блістерів у картонній коробці
9219
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 або 3, або 6 або 9 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
АТ Фармацевтичний завод Тева
Роль
-
Розташування виробництва
Дільниця 1; H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина