Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13764/01/02
Дата початку дії РП
2019 - 08 - 12
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ЗАТ "Фармліга"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №294
Дата документу
20.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004997
MPID
UA-000000000-000004997
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РИСПЕРОН®
Діючі речовини
Рисперидон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру або по 3 або по 6 блістерів в картонній пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
рисперидон (N05AX08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування шизофренії;
лікування маніакальних епізодів від помірного до тяжкого ступеня при біполярних розладах;
короткочасне лікування (до 6 тижнів) вираженої агресії у пацієнтів з деменцією альцгеймерівського типу від помірного до тяжкого ступеня при існуванні загрози заподіяння шкоди собі чи іншим та при відсутності відповіді на нефармакологічні методи лікування (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»);
симптоматичне короткострокове лікування (до 6 тижнів) вираженої агресії при розладах поведінки у дітей віком від 5 років та підлітків з розумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістю, діагностованою за критеріями DSM-IV, у яких тяжкість агресивної або іншої деструктивної поведінки вимагає фармакологічного лікування. Фармакологічне лікування повинно бути невід’ємною частиною комплексної програми лікування, що включає психологічну підтримку та виховні заходи. Рекомендується, щоб рисперидон призначався фахівцем у галузі дитячої неврології, дитячої та підліткової психіатрії або лікарем, який має досвід лікування поведінкових порушень у дітей та підлітків.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до активного компонента або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
Деменція та симптоми хвороби Паркінсона (ригідність, брадикінезія та паркінсонічні порушення постави).
Деменція та підозра на деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції щонайменше два з таких симптомів: паркінсонізм, візуальні галюцинації, хиткість ходи).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9225
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів в картонній пачці
9223
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці
9224
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній пачці
Виробники
Організація
БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Самоковське Шосе, 3, Дупниця 2600, Болгарія