UA/15599/01/02

2021 - 12 - 02

Чинний

Безстроково

Медокемі ЛТД

1877

08.11.2024

000005034

UA-000000000-000005034

Лікування гіперхолестеринемії Дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років із первинною гіперхолестеринемією (тип ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (тип IIb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та використання інших немедикаментозних засобів (наприклад, фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім. Дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років при гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або коли таке лікування є недоречним. Профілактика серцево-судинних порушень Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ «Фармакодинаміка»), як доповнення до корекції інших факторів ризику.

Ровамед® протипоказаний  пацієнтам із підвищеною чутливістю до розувастатину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;  пацієнтам із активним захворюванням печінки, в тому числі стійким підвищенням сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-яким підвищенням трансаміназ у сироватці, що втричі перевищують верхню межу норми (ВМН);  пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв);  пацієнтам із міопатією;  пацієнтам, які одночасно отримували комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);  пацієнтам, які одночасно отримують циклоспорин;  у період вагітності та годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу. До факторів такого ризику належать: - помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв); - гіпотиреоз; - наявність в особистому або родинному анамнезі спадкових м’язових захворювань; - наявність в анамнезі міотоксичності на фоні застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів; - зловживання алкоголем; - ситуації, що можуть призвести до підвищення концентрації препарату в плазмі крові; - належність до монголоїдної раси; - супутнє застосування фібратів. (Див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакокінетика»).

Медокемі ЛТД (Центральний Завод) (виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії)

-

Медокемі Лімітед (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії)

-