Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14401/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 04 - 09
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
АТ "Адамед Фарма"
Наказ МОЗ
841
Дата документу
04.05.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005038
MPID
UA-000000000-000005038
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РОЗАКОМ
Діючі речовини
Дорзоламід
Тимолол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
краплі очні, розчин по 5 мл у флаконі із крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тимолол, комбінації (S01ED51)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Показаний для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів із відкритокутовою глаукомою або псевдоексфоліативною глаукомою, коли місцеве застосування лише бета-блокаторів є недостатнім.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Препарат Розаком протипоказаний пацієнтам із:
- реактивними захворюваннями дихальних шляхів, у тому числі бронхіальною астмою або бронхіальною астмою в анамнезі, або тяжким хронічним обструктивним захворюванням легень;
- синусовою брадикардією, синдромом слабкості синусового вузла, синоатріальним блоком, атріовентрикулярною блокадою ІІ або ІІІ ступеня, що не контролюється кардіостимулятором, вираженою серцевою недостатністю, кардіогенним шоком;
- тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну (CrCl) <30 мл/хв) або гіперхлоремічним ацидозом;
підвищеною чутливістю до однієї або до двох діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату, а також у період вагітності та годування груддю.
Зазначені вище захворювання базуються на інформації щодо окремих активних компонентів і не є специфічними для комбінації.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9303
краплі очні, розчин по 5 мл у флаконі із крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці
Виробники
Організація
Рафарм АТ (виробництво "in bulk", первинне і вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АТ "Адамед Фарма" (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-