Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19802/01/02
Дата початку дії РП
2022 - 12 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 12 - 15
Власник РП*
Зентіва, к.с.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №498
Дата документу
13.04.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005059
MPID
UA-000000000-000005059
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РОЗЕТИН
Діючі речовини
Езетиміб
Розувастатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
розувастатин та езетиміб (C10BA06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Первинна гіперхолестеринемія/ гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія
Препарат показаний як допоміжна терапія додатково до дієти або інших нефармакологічних заходів (наприклад, фізичні вправи, зниження маси тіла) для лікування дорослих пацієнтів із первинною (гетерозиготною сімейною та несімейною) гіперхолестеринемією або гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, у яких достатній контроль захворювання досягається одночасним застосуванням розувастатину та езетимібу як монокомпонентних препаратів в тих самих дозах, що і в комбінованому препараті.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до розувастатину, езетимібу або до інших компонентів лікарського засобу;
– активне захворювання печінки, в тому числі стійке підвищення сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-які підвищення трансаміназ у сироватці, що у 3 рази перевищують верхню межу норми (ВМН);
– тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);
– міопатія;
– супутнє лікування циклоспорином;
– одночасне застосування комбінації софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
– періоди вагітності та годування груддю; препарат протипоказаний жінкам репродуктивного віку, які не використовують відповідні засоби контрацепції (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Розувастатин 40 мг протипоказаний пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу.
До факторів такого ризику належать:
– помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв);
– гіпотиреоз;
– наявність в особистому або родинному анамнезі спадкових м’язових захворювань;
– наявність в анамнезі міотоксичності на фоні застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА- редуктази або фібратів;
– зловживання алкоголем;
– ситуації, що можуть призвести до підвищення концентрації лікарського засобу в плазмі крові;
– належність до монголоїдної раси;
– супутнє застосування фібратів.
(Див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакокінетика»).
Комплекти
Виробники
Організація
ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК. (повний цикл виробництва; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Маратонос Аве. 95, Пікермі Аттікі, 19009, Греція (повний цикл виробництва);