Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19281/01/03
Дата початку дії РП
2022 - 03 - 27
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 03 - 27
Власник РП*
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ"
Наказ МОЗ
428
Дата документу
13.03.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005061
MPID
UA-000000000-000005061
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РОЗЗОР
Діючі речовини
Розувастатин
Ацетилсаліцилова кислота
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді по 75 мг/20 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці з картону; по 28 капсул у банці; по 1 банці у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
розувастатин та ацетилсаліцилова кислота (C10BX05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб призначений для вторинної профілактики серцево-судинних ускладнень у дорослих пацієнтів, стан яких адекватно контролюється при застосуванні розувастатину і ацетилсаліцилової кислоти у дозах, рівних дозам даної комбінації.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Повязані з комбінацією діючих речовин
Підвищена чутливість до розувастатину, саліцилатів, інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);
період вагітності та годування груддю; препарат також протипоказаний жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції.
Повязані з ацетилсаліциловою кислотою
астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка, спричинені застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або НПЗЗ;
гемофілія;
тромбоцитопенія;
активна пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки;
цироз печінки;
геморагічний діатез;
застійна серцева недостатність тяжкого ступеня;
подагра;
комбінація з метотрексатом у дозуванні 15 мг/тиждень або більше (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Повязані з розувастатином
активні захворювання печінки, у тому числі стійкі підвищення сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-які підвищення трансаміназ у сироватці, що у 3 рази перевищують верхню межу норми (ВМН);
міопатія. Доза 40 мг розувастатину протипоказана пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу. До факторів такого ризику належать:
• помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв);
• гіпотиреоз;
• наявність в особистому або родинному анамнезі спадкових м’язових захворювань;
• наявність в анамнезі міотоксичності на фоні застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів;
• зловживання алкоголем;
• ситуації, що можуть призвести до підвищення концентрації лікарського засобу у плазмі крові;
• належність до монголоїдної раси;
• супутнє застосування фібратів (див. розділи «Фармакокінетика», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»);
одночасне застосування з комбінацією софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
одночасне застосування з циклоспорином.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9339
капсули тверді по 75 мг/20 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці з картону; по 28 капсул у банці; по 1 банці у пачці з картону
9340
капсули тверді по 75 мг/20 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці з картону; по 28 капсул у банці; по 1 банці у пачці з картону
Виробники
Організація
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ" (відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії; виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу)
Роль
-
Розташування виробництва
-