Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20719/01/02
Дата початку дії РП
2024 - 12 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 12 - 18
Власник РП*
АТ "КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД"
Наказ МОЗ
2110
Дата документу
18.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005065
MPID
UA-000000000-000005065
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РОЗІСТЕР® ДУО
Діючі речовини
Розувастатин
Езетиміб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
розувастатин та езетиміб (C10BA06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Профілактика серцево-судинних ускладнень
Як замісна терапія для зниження ризику серцево-судинних ускладнень у пацієнтів з ішемічною хворобою серця (ІХС) та гострим коронарним синдромом (ГКС) в анамнезі, у яких достатній контроль захворювання досягається одночасним застосуванням розувастатину та езетимібу як монокомпонентних препаратів у тих самих дозах, що і в комбінованому препараті.
Первинна гіперхолестеринемія/ гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія
Як допоміжна терапія до дієти або інших нефармакологічних заходів (наприклад, фізичні вправи, зниження маси тіла) для лікування дорослих пацієнтів із первинною (гетерозиготною сімейною та несімейною) гіперхолестеринемією або гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, у яких достатній контроль захворювання досягається одночасним застосуванням розувастатину та езетимібу як монокомпонентних препаратів в тих самих дозах, що і в комбінованому препараті.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Лікарський засіб протипоказаний при:
- підвищеній чутливості до діючих речовин або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу;
- активному захворюванні печінки, в тому числі стійкому підвищенні рівнів сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-яких підвищеннях рівнів трансаміназ у сироватці, що втричі перевищують верхню межу норми (ВМН) (див. розділ «Особливості застосування»);
- тяжких порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);
- міопатії (див. розділ «Особливості застосування»);
- супутньому лікуванні циклоспорином (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- одночасному застосуванні комбінації софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- вагітності та годуванні груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують відповідні засоби контрацепції (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Лікарський засіб в дозуванні 40 мг/10 мг протипоказаний пацієнтам з міопатією чи з факторами розвитку міопатії/рабдоміолізу, такими як: помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв); гіпотиреоз; наявність спадкових захворювань м’язів в індивідуальному або сімейному анамнезі; наявність в анамнезі міотоксичності, спричиненої іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази або фібратами; зловживання алкоголем; стани, які можуть призвести до підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові; належність до монголоїдної раси; супутнє застосування фібратів (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).
Комплекти
Виробники
Організація
Елпен Фармасьютікал Ко. Інк.
Роль
-
Розташування виробництва
-