Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19505/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 06 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 06 - 22
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
76
Дата документу
15.01.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005083
MPID
UA-000000000-000005083
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА
Діючі речовини
Розувастатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
розувастатин (C10AA07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування гіперхолестеринемії
Дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, зокрема із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти і застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім.
Дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією як доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування є недоречним.
Профілактика серцево-судинних порушень
Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ «Фармакодинаміка»), як доповнення до корекції інших факторів ризику.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Лікарський засіб Розувастатин-Тева протипоказаний:
– пацієнтам із підвищеною чутливістю до розувастатину або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
– пацієнтам з активним захворюванням печінки, у тому числі невідомої етіології, стійкими підвищеннями сироваткових трансаміназ та будь-якими підвищеннями трансаміназ у сироватці крові, що втричі перевищують верхню межу норми (ВМН);
– пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);
– пацієнтам із міопатією;
– пацієнтам, які одночасно отримують комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксилапревір;
– пацієнтам, які одночасно отримують циклоспорин;
– в період вагітності або годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції.
Доза 40 мг протипоказана пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу. До факторів такого ризику належать: помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв), гіпотиреоз, наявність в особистому або родинному анамнезі спадкових м’язових захворювань, наявність в анамнезі міотоксичності на тлі застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів, зловживання алкоголем, ситуації, що можуть призвести до підвищення концентрації лікарського засобу в плазмі крові, належність до монголоїдної раси, супутнє застосування фібратів.
Комплекти
Виробники
Організація
Тева Фарма С.Л.У.
Роль
-
Розташування виробництва
-