UA/15855/01/04

2022 - 03 - 15

Чинний

Безстроково

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

238

11.02.2025

000005086

UA-000000000-000005086

Лікування гіперхолестеринемії Дорослим та дітям віком від 1Лікування гіперхолестеринемії Дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) в якості доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім. Дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років при гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії в якості доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у разі, коли таке лікування є недоречним. Профілактика серцево-судинних порушень Для запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ «Фармакологічні властивості»), в якості доповнення до корекції інших факторів ризику.

Гіперчутливість до розувастатину або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу. Захворювання печінки в активній фазі, в тому числі стійке підвищення сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-яке підвищення трансаміназ у сироватці, що в 3 рази перевищує верхню межу норми (ВМН). Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Міопатія. Одночасне застосування комбінації софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Одночасне застосування циклоспорину. Період вагітності або годування груддю. Лікарський засіб протипоказаний жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу. До факторів такого ризику належать: – помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв); – гіпотиреоз; – наявність в особистому або родинному анамнезі спадкових м’язових захворювань; – наявність в анамнезі міотоксичності на тлі застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів; – зловживання алкоголем; – ситуації, що можуть призвести до підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові; – належність до монголоїдної раси; – супутнє застосування фібратів (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).

Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"

-