UA/14144/01/01

2021 - 10 - 07

Чинний

Безстроково

КРКА, д.д., Ново место

87

13.01.2025

000005097

UA-000000000-000005097

Лікування гіперхолестеринемії Дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, у тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім. Дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років при гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижуючих засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування є недоречним. Профілактика серцево-судинних порушень Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ «Фармакодинаміка»), як доповнення до корекції інших факторів ризику.

 Підвищена чутливість до розувастатину або до будь-якого неактивного інгредієнта;  захворювання печінки в активній фазі, в тому числі невідомої етіології (стійке підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові та підвищення рівня будь-якої трансамінази в сироватці крові більше ніж у 3 рази понад верхню межу норми);  тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);  супутній прийом циклоспорину;  пацієнтам, які супутньо приймають софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);  протипоказано під час вагітності та у період годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують відповідні засоби контрацепції;  спадкова непереносимість галактози, лактазна недостатність, глюкозо-галактозна мальабсорбція;  дітям (віком до 17 років) – протипоказано застосовувати дози 30 мг та більше;  міопатія або фактори розвитку міопатії/рабдоміолізу; такі фактори включають: помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв); гіпотиреоз; наявність в особистому чи сімейному анамнезі вроджених порушень з боку м’язів; наявність в анамнезі токсичності з боку м’язів, спричиненої іншим інгібітором ГМГ-КоА-редуктази або фібратом; алкогольну залежність; стани, які можуть призвести до збільшення рівня розувастатину у плазмі крові (наприклад, тяжка печінкова недостатність); монголоїдна раса; супутнє застосування фібратів; вік понад 70 років.

Лабена д.о.о. (контроль серії)

-

КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинну та вторинну упаковку, контроль серії та випуск серії) / КРКА, д.д., Ново место (контроль серії)

-