Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16793/01/03
Дата початку дії РП
2018 - 06 - 21
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 06 - 21
Власник РП*
"Ксантіс Фарма Лімітед"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 778
Дата документу
07.05.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005099
MPID
UA-000000000-000005099
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РОЗУВАСТАТИН КСАНТІС
Діючі речовини
Розувастатин
Розувастатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3, або по 10 блістерів в пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
розувастатин (C10AA07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування гіперхолестеринемії
Дорослим та дітям віком від 10 років із первинною гіперхолестеринемією (тип ІІа, у тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (тип IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад, фізичні вправи, зниження маси тіла) є недостатнім.
При гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижуючих засобів лікування (наприклад, аферез ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування недоречне.
Профілактика серцево-судинних порушень
Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення, як доповнення до корекції інших факторів ризику.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
РОЗУВАСТАТИН КСАНТІС протипоказаний:
пацієнтам із підвищеною чутливістю до розувастатину або до будь-якого неактивного компонента лікарського засобу;
пацієнтам із захворюваннями печінки в активній фазі, у тому числі невідомої етіології (стійке підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові та підвищення рівня будь-якої трансамінази в сироватці більше ніж у 3 рази понад верхню межу норми);
пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);
пацієнтам із міопатією;
пацієнтам, які супутньо приймають циклоспорин;
пацієнтам з уже наявними факторами розвитку міотоксичних ускладнень;
під час вагітності та в період годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують відповідні засоби контрацепції.
Доза 40 мг протипоказана пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу.
До факторів такого ризику належать:
– помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв);
– гіпотиреоз;
– наявність в особистому або родинному анамнезі спадкових захворювань м’язів;
– наявність в анамнезі випадків м’язової токсичності при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів;
– зловживання алкоголем;
– ситуації, що можуть призвести до підвищення концентрації лікарського засобу у плазмі крові;
– належність до монголоїдної раси;
– супутне застосування фібратів.
Комплекти
Виробники
Організація
Лабораторіос ЛІКОНСА, С.А. (виробник, відповідальний за виробництво готової лікарської форми, контроль серії, первинне та вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А. (виробник, відповідальний за мікробіологічний контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АТДІС ФАРМА С.Л (виробник, відповідальний за вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю. (виробник, відповідальний за вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-