UA/11831/01/02

2017 - 01 - 17

Чинний

2116 - 12 - 24

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Наказ МОЗ 1350

31.07.2024

000005104

UA-000000000-000005104

Лікування гіперхолестеринемії Дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, у тому числі з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та використання інших немедикаментозних засобів (наприклад, фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім. Дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років при гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад, аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування є недоречним. Профілактика серцево-судинних порушень Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ «Фармакодинаміка»), як доповнення до корекції інших факторів ризику.

Розуліп®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, протипоказані: - пацієнтам із підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату; - пацієнтам з активним захворюванням печінки, в тому числі стійким підвищенням сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-якими підвищеннями трансаміназ у сироватці крові, що втричі перевищують верхню межу норми (ВМН); - пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв); - пацієнтам із міопатією; - пацієнтам, які одночасно отримували комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксілапрев (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»); - пацієнтам з одночасним застосуванням циклоспорину; - у період вагітності або годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам, які мають підвищений ризик розвитку міопатії/рабдоміолізу. До факторів такого ризику належать: - помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв); - гіпотиреоз; - наявність спадкових захворювань м’язів в індивідуальному або сімейному анамнезі; - міотоксичність, спричинена іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази або фібратами в анамнезі; - зловживання алкоголем; - стани, які можуть призвести до підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові; - належність до монголоїдної раси; - одночасне застосування фібратів. (Див. розділи «Фармакокінетика», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

-