РОЗУЛІП®

Реєстраційне посвідчення

Номер РП

UA/11831/01/04

Дата початку дії РП

2017 - 01 - 17

Статус РП

Чинний

Чинний до (включно)

2116 - 12 - 24

Власник РП*

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Наказ МОЗ

43

Дата документу

11.01.2022

Ідентифікатори

Національний PMS ID *

000005106

MPID

UA-000000000-000005106

Відповідає параметрам переліків

Переліки/Реєстри/Номенклатури

-

Найменування лікарського засобу

Загальна назва лікарського засобу

РОЗУЛІП®

Діючі речовини

Розувастатин

Основні відомості

Дозована фармацевтична форма

-

Комбінована фармацевтична дозована форма

-

Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*

Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря

Придатний до застосування в педіатрії

Опис розфасування

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній коробці

Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Взаємодія з лікарськими засобами

Класифікація

Клас АТХ

розувастатин (C10AA07)

Орфанне призначення

Терапевтичні показання

Опис терапевтичного показання

Описовий підсумок терапевтичних показань | 1

Лікування гіперхолестеринемії Дорослим, підліткам та дітям віком від 10 років із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, за винятком сімейної гетерозиготної гіперхолестеринемії) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім. При гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижуючих засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування є недоречним. Профілактика серцево-судинних порушень Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ «Фармакодинаміка»), як доповнення до корекції інших факторів ризику.

Опис протипоказань

Протипоказання | 1

- Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату; - пацієнтам з активним захворюванням печінки, в тому числі стійкими підвищеннями сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-якими підвищеннями трансаміназ у сироватці, що втричі перевищують верхню межу норми (ВМН); - тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв); - міопатія; - одночасне застосування циклоспорину; - дитячий вік; - жінкам репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам, які мають підвищений ризик розвитку міопатії/рабдоміолізу. Такими факторами є: - ниркова недостатність середнього ступеня (кліренс креатиніну < 60 мл/хв); - гіпотиреоз; - наявність спадкових захворювань м’язів в індивідуальному або сімейному анамнезі; - міотоксичність, спричинена іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази або фібратами в анамнезі; - зловживання алкоголем; - стани, які можуть призвести до підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові; - належність до монголоїдної раси; - одночасне застосування фібратів.

Інструкція

РОЗУЛІП_33_Взаємодія

.doc

Комплекти

9423

Чинний

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній коробці

9424

Чинний

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній коробці

9425

Чинний