Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16807/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 06 - 21
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
Наказ МОЗ
28
Дата документу
03.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000005109
MPID
UA-000000000-000005109
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РОЗУЛІП® ПЛЮС
Діючі речовини
Розувастатин
Езетиміб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді по 20 мг/10 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
розувастатин та езетиміб (C10BA06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб призначати додатково до дієти для лікування дорослих пацієнтів із первинною гіперхолестеринемією, у яких достатній контроль захворювання досягається одночасним застосуванням розувастатину й езетимібу як монокомпонентних препаратів в тих самих дозах, що і в комбінованому препараті.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Розуліп® Плюс протипоказаний:
- пацієнтам із підвищеною чутливістю до активних речовин (розувастатину, езетимібу) або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
- пацієнтам із активним захворюванням печінки, в тому числі зі стійким підвищенням рівня сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-яким підвищенням рівнів трансаміназ у сироватці втричі і більше від верхньої межі норми (ВМН);
- у період вагітності та годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції;
- пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);
- пацієнтам із міопатією;
- пацієнтам, які одночасно отримують комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксилапревір;
- пацієнтам, які одночасно отримують циклоспорин;
- дітям.
Розуліп® Плюс, капсули 40 мг / 10 мг, протипоказані пацієнтам, які мають підвищений ризик розвитку міопатії/рабдоміолізу.
До факторів такого ризику належать:
– помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв);
– гіпотиреоз;
– наявність в особистому або родинному анамнезі спадкових м’язових захворювань;
– наявність в анамнезі міотоксичності на тлі застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА- редуктази або фібратів;
– зловживання алкоголем;
– стани, що можуть призвести до підвищення концентрації препарату в плазмі крові;
– належність до монголоїдної раси;
– супутнє застосування фібратів.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9430
капсули тверді по 20 мг/10 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці
Виробники
Організація
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС (повний цикл виробництва, включаючи випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-