UA/18624/01/05

2021 - 03 - 16

Чинний

2026 - 03 - 16

КРКА, д.д., Ново место

732

29.04.2024

000005119

UA-000000000-000005119

Роксампекс показаний дорослим пацієнтам, стан яких адекватно контролюється одночасним застосуванням монопрепаратів розувастатину, амлодипіну та периндоприлу або розувастатину як монопрепарату та периндоприлу й амлодипіну як двокомпонентного препарату у дозах, що відповідають таким у фіксованій комбінації, для лікування гіпертензії, що супроводжується одним із таких станів: - первинна гіперхолестеролемія (тип ІІа, у тому числі гетерозиготна сімейна гіперхолестеролемія) або змішана дисліпідемія (тип IIb) – як доповнення до дієти, коли реакція на дієту та інші немедикаментозні методи лікування (наприклад фізичні вправи, зниження маси тіла) є недостатніми; - гомозиготна сімейна гіперхолестеролемія – як доповнення до дієти та інших методів зниження ліпідів (наприклад аферезу ЛПНЩ) або якщо такі методи лікування не підходять.

- Підвищена чутливість до діючих речовин, інших інгібіторів АПФ, похідних дигідропіридину або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу. - Порушення функції печінки тяжкого ступеня. Захворювання печінки в активній фазі, у тому числі невідомої етіології, стійке підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові та підвищення рівня будь-якої трансамінази в сироватці більше ніж у 3 рази понад верхню межу норми. - Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). - Міопатія. - Одночасне застосування із софосбувіром/велпатасвіром/воксилапревіром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). - Одночасне застосування циклоспорину. - Вагітність та період годування груддю. Препарат протипоказаний жінкам репродуктивного віку, які не використовують відповідні засоби контрацепції. - Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку (набряк Квінке), пов’язаного з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ. - Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк. - Одночасне застосування з препаратами, що містять діючу речовину аліскірен, пацієнтам, хворим на цукровий діабет або пацієнтам з нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Фармакодинаміка» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). - Екстракорпоральні методи лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). - Значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки (див. розділ «Особливості застосування»). - Супутнє застосування із сакубітрилом/валсартаном. Терапію препаратом слід розпочинати не раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»). - Тяжка артеріальна гіпотензія. - Шок (у тому числі кардіогенний). - Обструкція вихідного тракту лівого шлуночка (наприклад виражений стеноз аорти). - Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії) / КРКА, д.д., Ново место (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))

-

НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав'є, околє ін храно) (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))

-

Кемілаб д.о.о. (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))

-

Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА) (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))

-

Лабена д.о.о. (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))

-