UA/17731/01/01

2019 - 11 - 14

Чинний

2025 - 11 - 14

КРКА, д.д., Ново место

1937

18.11.2024

000005136

UA-000000000-000005136

Роксипер показаний для замісної терапії при вираженій гіпертензії та наявності одного з таких факторів: первинної гіперхолестеролемії (тип ІІа, у тому числі гетерозиготної сімейної гіперхолестеролемії), змішаної дисліпідемії (тип IIb) або гетерозиготної сімейної гіперхолестеролемії, — у дорослих стан яких адекватно контролюється розувастатином, периндоприлом та індапамідом, при одночасному застосуванні у тих самих дозах, що і в комбінації.

Пов’язані з розувастатином - Підвищена чутливість до розувастатину. - Захворювання печінки в активній фазі, у тому числі невідомої етіології, стійке підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові та підвищення рівня будь-якої трансамінази в сироватці більше ніж у 3 рази понад верхню межу норми. - Міопатія. - Супутній прийом циклоспорину. - Вагітність та період годування груддю. Також протипоказано жінкам репродуктивного віку, які не використовують відповідні засоби контрацепції. Пов’язані з периндоприлом: - Гіперчутливість до периндоприлу або будь-якого іншого інгібітора АПФ. - Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов’язаного з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ. - Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк. - ІІ або ІІІ триместр вагітності (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»). - Одночасне призначення з препаратами, що містять діючу речовину аліскірен, пацієнтам, хворим на цукровий діабет або пацієнтам з нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). - Супутнє застосування із сакубітрилом/валсартаном. Терапію препаратом слід розпочинати не раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»). - Екстракорпоральні методи лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). - Значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки (див. розділ «Особливості застосування»). Пов’язані з індапамідом: - Гіперчутливість до індапаміду або будь-якого іншого сульфонаміду. - Печінкова енцефалопатія. - Тяжка печінкова недостатність. - Гіпокаліємія. - Застосування у комбінації з неантиаритмічними препаратами, що спричиняють тахікардію типу «пірует» (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). - Період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Протипоказання для застосування лікарського засобу: Усі протипоказання, що пов’язані з кожним із компонентів, та підвищена чутливість до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу. - Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Через недостатність відповідних терапевтичних даних Роксипер не слід застосовувати: - Пацієнтам на діалізі. - Пацієнтам з невилікуваною серцевою недостатністю.

КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій) / КРКА, д.д., Ново место (контроль серій (фізичні та хімічні методи контролю))

-